Инструкция по применению раствора для инъекций Ронколейкин

Инструкция по применению раствора для инъекций Ронколейкин

Ронколейкин относится к фармакотерапевтической группе Цитокинов. Группировочное название — Интерлейкин-2. Это препарат нового поколения, обладает противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью. В аннотации, прилагающейся к нему, указано, что его основной компонент – рИЛ-2 (рекомбинантный интерлейкин-2 человека). По своей структуре и функциям является полным аналогом эндогенного интерлейкина-2, воспроизведенной формулой его молекулы. Автор этого инновационного средства — академик Смирнов М. Н. (умер в 2012 году). Ему удалось выделить рИЛ-2 из определенного штамма дрожжей. Ронколейкин в связи с этим значительно дешевле в производстве. Соответственно, его стоимость ниже, по сравнению с другими средствами с такими же функциями. Количество побочных эффектов, по сравнению с с аналогами, которые производятся за рубежом, гораздо меньше. Производитель — ООО «НПК «БИОТЕХ» (Россия, г. Санкт-Петербург). Отпускается в аптеках по рецепту.

К Ронколейкину прилагается инструкция с указанием всех необходимых сведений о нем: описаны состав, дозировка, правила хранения, показания и противопоказания, побочные эффекты. Аннотацию рекомендуется тщательно изучить, несмотря на то, что лекарство назначается врачом и продается по рецепту. Пациент должен знать правила хранения, возможные побочные эффекты и правила поведения при их развитии.

Форма выпуска

Препарат изготавливается в одной фармацевтической форме – в виде раствора для инъекций. Расфасован стерильно в запаянные ампулы объемом в 1 мл. Жидкость – бесцветная или окрашена в слабо-желтый цвет. Блистеры с ампулами хранятся в коробках, каждая из них снабжена инструкцией.

Картинка 1

 

В упаковке содержится 3 или 5 ампул. Лекарственное средство выпускается в трех дозировках:

  • 250000 МЕ 0,25 мг/мл в 1 мл;
  • 500000 МЕ 0,5 мг в 1 мл;
  • 1000000 МЕ 1 мг/мл в 1 мл.

Состав и полезные свойства

По своей структуре и влиянию Ронколейкин является аналогом Интерлейкина-2, который синтезируется в организме. Механизм действия основан на активизации деления (пролиферации) иммунных клеток — Т- и В-лимфоцитов. Именно они ответственны за выработку собственного интерлейкина: чем больше Т-лимфоцитов, тем больше ИЛ вырабатывается в организме человека.

Ронколейкин, аналогично естественному человеческому ИЛ, оказывает влияние:

  • на моноциты;
  • на макрофаги;
  • на клетки Лангерганса.

Препарат стимулирует:

  • их рост;
  • дифференцировку;
  • цитолитическую активность Т-лимфоцитов.

Таким образом, Ронколейкин, аналогично собственному ИЛ-2, активизирует собственные силы организма — стимулирует иммунные клетки и усиливает их влияние против внешних и внутренних патогенов:

  • ускоряет лизирование и элиминацию вредных возбудителей — бактерий, вирусов, грибов;
  • повышает их противоопухолевую активность и способствует удалению малигнизировавшихся клеток.

Картинка 2

Из-за необходимости повышения защитных сил организма оправдано назначение Ронколейкина при онкологии. Применяется препарат также при различных воспалениях с целью профилактики и лечения. В отличие от синтетических противовирусных средств (циклоферон, другие), Ронколейкин не вызывает изменений в печени и почках, наоборот — нормализует их функции. Благодаря применению препарата улучшаются:

  • биохимические анализы крови (креатитинин, мочевина, трансаминазы);
  • функционирование внутренних органов (печени, почек, сердца).

Показания к применению

Лекарство имеет широкий спектр показаний. С учетом механизма действия, его применение необходимо при таких патологиях:

  • тяжелые острые инфекционные процессы (локализованные и генерализованные), когда необходим высокий иммунный статус;
  • соматическая патология в острой фазе;
  • воспалительные процессы разной локализации;
  • онкологические заболевания;
  • ожоговая болезнь.

Показания к применению Ронколейкина:

  • иммунодефицит (комбинированный и обычный вариабельный);
  • острый панкреатит;
  • язвенная болезнь желудка, ассоциированная с H. Pylori;
  • перитонит;
  • инфекции, вызванные вирусами, патогенными и условно-патогенными грибами и бактериями;
  • сепсис (включая его развитие у новорожденных);
  • пневмония;
  • туберкулезный процесс различной распространенности и локализации;
  • разные стадии почечно-клеточного рака.

Препарат назначается в составе комплексного лечения эндометрита, остеомиелита.

Но при всех перечисленных показаниях иммунотерапия Ронколейкином проводится только после осуществления:

  • срочных врачебных мероприятий;
  • санации и дренирования патологического очага;
  • оперативных вмешательств, если они необходимы;
  • стабилизации тяжелого состояния.

Картинка 3

В связи с таким широким спектром показаний, существует миф о том, что Ронколейкин способен вылечить любую патологию, включая онкозаболевание. Реальность несколько иная: не существует препарата, который является панацеей от всех заболеваний. Чтобы добиться успеха в терапии, необходимо своевременно обратиться к врачу и начать лечение как можно раньше.

Основные схемы и дозировки

Ронколейкин производится в виде раствора, который применяется для подкожного или внутривенного капельного введения. Академик М.Н. Смирнов, который изобрел это лекарственное средство, считал, что Ронколейкин является катализатором защитных процессов, поэтому в лечении определяющим фактором является не доза, а кратность и длительность применения. Согласно его теории, онкопроцесс развивается в человеческом организме, когда нарушается собственная защита на уровне хелперов: они перестают определять неправильно поделившиеся раковые клетки.

Известно, что клеточный состав всех тканей постоянно обновляется. Под воздействием определенных факторов (стресс, интоксикация, перегрев, переохлаждение, травма) может произойти резкое нарушение этого процесса из-за срыва иммунной защиты. В результате начинают неконтролируемо делиться те злокачественные клетки, которые были единичными. По мнению М.Н. Смирнова, достигнув определенной массы (примерно 3 г), раковая ткань начинает самостоятельно продуцировать вещества, которые подавляют способность хелперов ее выявлять и поглощать. Поэтому раковый процесс необратим, если своевременно не заставить клетки — защитники работать до полного завершения фагоцитоза. Это поможет прервать прогрессирование неконтролируемого быстрого размножения патологически измененных тканей.

Помимо этого, любая химио- и лучевая терапия также приводит к резкому снижению иммунного статуса. В связи с этим Ренколейкин необходимо принимать не только для терапии, но и для профилактики, увеличивая кратность его использования в периоды резкого воздействия на организм неблагоприятных факторов.

Для этого автором были разработаны примерные общие рекомендации препарата по его использованию:

  • лечебный курс — 0,5 мг п/к 1 раз в 3 дня — 1 месяц (10 инъекций);
  • поддерживающий — 0,5 мг п/к 1 раз в 7 дня — 2 месяца (8 уколов);
  • профилактический — 0,5 мг п/к 1 раз в месяц — пожизненно.

Но чаще всего применяется следующая стандартная лечебная схема: введение 1 раз в сутки с промежутком в 1-3 дня, терапевтический курс составляет 1-3 дня. Для парентерального введения используется физраствор — изотонический раствор хлорида натрия объемом 400 мл. Инфузия проводится медленно, занимает 4-6 часов. При выявлении помутнения или посторонних примесей использовать препарат в таком виде категорически запрещено. Внутримышечные инъекции препарата запрещены — при таком способе введения он вызывает резкую боль и может привести к некрозу тканей.

Чем злокачественнее процесс (при низкодифференцированных опухолях), тем чаще необходимы инъекции — вплоть до ежедневных.

Схемы лечения, его продолжительность, частота введения определяются специалистом индивидуально для каждого пациента с учетом конкретной патологии.

Сепсис — в зависимости от тяжести состояния больного назначается от 1 до 3 курсов препарата. Каждый из них состоит из двух инфузий по 0,5 мг Ронколейкина с интервалом в 1 день. Вопрос о продолжении терапии и назначении второго и третьего курсового введения иммунного средства решается по результатам анализов крови: парентеральное введение продляется при сохраняющейся лейкопении.

Картинка 4

Туберкулез легких – использование Ронколейкина проводится на фоне химиотерапии и планируется так, чтобы последнее введение было выполнено за 10 дней до предстоящей операции. Больным, имеющим дефицит веса больше 30%, терапия иммуномодулятором не рекомендуется.

Инфильтративный туберкулез легких с деструкцией легочной ткани, выявленный впервые, требует применения иммуностимуляторов в виде трех капельных инфузий препарата по 0,5 мг с временным промежутком в 2 суток.

Прогрессирующий фиброзно-кавернозный туберкулез (ФКТ) — дозирование препарата при таком диагнозе зависит от распространенности процесса:

  • при поражении одного легкого — проводятся в/в инфузии по 1 мг в течение трех дней с промежутком 48 часов;
  • при двусторонней диссеминации, распространенной на большую часть обоих легких, длительность курсовой терапии составляет 3 недели — 7 внутривенных капельных введений (в первую неделю — по 1 мг трижды через 48 часов, затем по 1 мг дважды в неделю — 2 недели).

Почечно-клеточный рак в различных его формах — диссеминированный и локальный процесс — лечится Ронколейкином по следующей схеме:

  • за сутки до запланированной операции проводится подкожное или внутривенное лечение в дозе 0,5 мг;
  • в последующие 4 недели, сразу после радикального вмешательства, вводится 2 мг средства с перерывом в 24 часа;
  • при необходимости дальнейшего лечения инфузии повторяют через 2 месяца при стабилизации процесса и лабораторных данных.

Особые указания

Перед назначением и применением препарата необходимо ознакомиться с особыми указаниями, указанными в аннотации. Несмотря на безопасность Ронколейкина, лучше отказаться от управления транспортом или сложными движущимися механизмами в случаях появления слабости, сонливости, головокружения в период курса лекарственной терапии.

Картинка 5

О назначении и возможности применения у пожилых сведения отсутствуют.

С осторожностью нужно использовать Ронколейкин при почечной и печеночной недостаточности, в стадии декомпенсации.

При разведении с физраствором лекарство сильно пенится, поэтому нельзя встряхивать ампулу и флакон, а разведение необходимо проводить медленно.

Детский возраст и беременность

При любых сроках беременности использование препарата противопоказано.

Ронколейкин применяется для лечения различных патологий у детей, начиная с рождения. Используются те же схемы лечения, что и у взрослых. Препарат вводится в/в капельно на физиологическом растворе (0,9% раствор NaCl). Необходимая доза при назначении рассчитывается с учетом возраста ребенка:

  • 0-1 мес. — 0,1 мг разводят в 30 мл изотонического раствора хлорида натрия;
  • 1-12 мес. — 0,125 мг в 100 мл раствора;
  • 1-7 лет — 0,25 мг в 200 мл;
  • старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл;
  • старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл.

Противопоказания к применению

Ронколейкин переносится пациентами любого возраста хорошо. Несмотря на его высокую безопасность, имеются определенные противопоказания к его применению:

  • высокая чувствительность к основному веществу препарата или его дополнительным компонентам;
  • аллергия на дрожжи;
  • беременность на всех сроках;
  • аутоиммунные процессы;
  • тяжелая сердечная и легочная недостаточность (3 степени);
  • злокачественные новообразования со вторичными метастазами в головной мозг;
  • конечная стадия почечно-клеточного рака.

Картинка 6

Необходимо применять препарат с осторожностью:

  • при ХПН;
  • при хронической или острой печеночной недостаточности тяжелой степени.

Побочные действия

Ронколейкин считается безопасным средством, но в отдельных случаях отмечаются некоторые побочные эффекты:

  • кратковременная лихорадка с ознобом — при в/в инфузии;
  • покраснение или уплотнение в месте инъекции, сопровождающиеся болью — при п/к введении.

Как правило, эти проявления исчезают через 1-2 дня после инъекции. Поэтому перечисленные реакции не являются поводом к отмене лекарства.

Передозировка

Превышение допустимой дозы препарата сопровождается проявлением различной симптоматикой:

  • аллергическими проявлениями на коже;
  • резким падением АД;
  • нарушением деятельности сердца;
  • высокой температурой.

При появлении одного или нескольких симптомов необходимо отменить Ронколейкин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ронколейкин, согласно официальной инструкции, совместим со всеми известными лекарствами. Но имеются некоторые особенности его использования:

  1. Противопоказано смешивание Ронколейкина с другими лекарственными средствами в одном флаконе или шприце.
  2. Одновременное применение в одном шприце с ГКС (гормональными кортикостероидами) и растворами, содержащими глюкозу, запрещено из-за значительного снижения активности препарата.

Средняя цена на Ронколейкин и правила отпуска из аптек

Цена иммуномодулятора за одну упаковку начинается от 1880 рублей. Стоимость зависит от дозировки, аптеки (в интернет-аптеках она значительно ниже) и региона, в котором приобретается лекарство. Как указывалось, препарат относится к рецептурным средствам и отпускается только по назначению врача, при наличии рецепта с указанием дозы и необходимого количества.

Картинка 7

В аптеках Москвы стоимость 1 упаковки Ронколейкина из трех ампул по 1 мл для инфузий и подкожного введения составляет:

  • по 1 мг (1000000 МЕ) – 6 509 рублей;
  • по 0,25 мг (250000 ЕД) – 905 рублей.

Список аналогов препарата с ценами

Согласно коду АТХ, точная замена Ронколейкина аналогами невозможна из-за их отсутствия на фармацевтическом рынке. Но существуют препараты со схожим механизмом действия – своеобразные заменители:

  • Деринат.
  • Беталейкин.
  • Лейкинферон.
  • Пролейкин.
  • Тактивин.

Деринат — высокорезультативный российский иммуномодулятор. Это безопасное и надежное средство, влияющее на все виды иммунитета (клеточный и гуморальный). Производится в виде раствора для наружного и местного использования. Обладает высокими репаративными и регенеративными свойствами, стимулирует иммунитет (при воздействии на организм грибов, вирусов, бактерий). Возможно его назначение в качестве монотерапии для профилактических целей и лечения ОРВИ, дистрофических изменениях глаз, при воспалении в ротовой полости. Используется также в составе комплексной терапии:

  • при воспалительных заболеваниях разной этиологии в гинекологии, стоматологии, оториноларингологии;
  • при патологиях нижних конечностей сосудистого, воспалительного, обменного характера;
  • при геморрое.

Картинка 8

Цена — от 181 до 3 500 рублей.

Беталейкин — стимулятор иммунитета и лейкопоэза, обладающий противовирусной активностью. Форма выпуска – лиофилизат в виде порошкообразной массы, из которой готовят раствор для парентерального применения (в/в, п/к). Различие с Ронколейкином заключается в основном действующем веществе, входящем в состав препаратов. Беталейкин – структурный и функциональный аналог интерлейкина — 1β. Используется в качестве препарата для заместительной цитокинотерапии. Имеет широкий спектр показаний. Помимо заболеваний, которые лечат с помощью ИЛ-2, средство также назначается:

  • онкобольным — он может помогать при злокачественных опухолях с развившейся токсической лейкопенией даже при четвертой стадии, когда необходимо проведение химио- и радиотерапии с целью стимулирования лейкопоэза;
  • при подтвержденном вирусном гепатите С, относящемся к генотипу 1, при отсутствии ответа на терапию рибавирином и стандартными дозами интерферона;
  • при необходимости срочной противолучевой терапии с применением тотального ионизирующего излучения;
  • при химиотерапии на фоне выраженной лейкопении.

Беталейкин — относительно дешевое средство по сравнению с другими препаратами этого ряда.

Пролейкин, как и Ронколейкин, относится к группе цитокинов. По своему составу это – рИЛ-2. Выпускается в виде стерильного лиофилизизата в порошкообразной форме, во флаконах по 18 млн единиц. Является иммуномодулятором. Оказывает также противоопухолевое действие: стимулирует эндогенную защиту путем активации Т-лимфоцитов и естественные киллеров, участвующие в распознавании и уничтожении раковых клеток. Показанием к применению является:

  • меланома;
  • метастатический почечно-клеточный рак.

Имеет много относительных и абсолютных противопоказаний и массу тяжелых побочных действий. Дорогой препарат — стоимость 1 флакона составляет от 39 000 рублей.

Замена Ронколейкина другим аналогичным лекарством проводится исключительно по рекомендации врача.

Условия хранения лекарственного средства

Ронколейкин рекомендуется держать в сухом темном месте при температуре от +20 до +80 С. В таких условиях возможно образование кристаллов в ампуле. Но через 30 минут даже при комнатной температуре они растворяются. Чтобы ускорить этот процесс, можно аккуратно наклонять ампулу, но при этом не делать резких движений, встряхиваний для предупреждения резкого перемешивания и пенообразования. После вскрытия ампулы препарат необходимо использовать в течение 4 часов, в противном случае он становится непригодным.

Разрешена транспортировка лекарства при температуре от +90 до +250°С на протяжении 10 дней.

Срок действия — 2 года от указанной даты выпуска при условии соблюдения всех правил хранения. По истечении этого времени препарат непригоден к употреблению. Нельзя использовать лекарство с испорченной упаковкой, отсутствующей этикеткой, измененным цветом или консистенцией раствора либо при наличии в нем посторонних примесей. Истекший срок годности — одно из противопоказаний к применению лекарственного средства.

Список литературы
  1. Климович И.Н., Маскин С.С., Левченко С.А., Иголкина Л.А. Синдром кишечной недостаточности в патогенезе эндотоксикоза при остром панкреатите. Вестник ВолгГМУ. 2014 г. Выпуск 2, стр. 35–38.
  2. Ю.С. Полушин, А.В. Суховецкий, М.В. Сурков и др. Острый послеоперационный панкреатит. СПб. Фолиант, 2003 г. стр.158.
  3. В.О. Повов, Ю.С. Винник, М.И. Гульман. Острый панкреатит: Патогенетическая коррекция в экспериментальных условиях. Красноярск, 2002 г. стр. 252.
  4. Цуман Г. В., Римарчук Г. В., Щербина В. И. и др. Острый панкреатит у детей. М., 2000 г. стр.41.
  5. В.С. Савельев, М.И. Филимонов, С.З. Бурневич. Панкреонекрозы. М.: МИА, 2008 г. стр. 259.
  6. Машковский М.Д. Лекарственные средства. Пособие для врачей. М.Д. Машковский. М. Нов. Волна, 2013 г.
  7. Крыжановский С.А. Современные лекарственные средства. Более 10 000 наименований М. Рипол-Классик 2009 г.
Adblock
detector